Medizinische Einrichtungen sind zur Unterstützung der Patientenversorgung auf eine kontinuierliche und entsprechend kontrollierte Sauerstoffversorgung angewiesen. Krankenhäuser, Kliniken, Notfallbehandlungszentren und andere Gesundheitseinrichtungen können Sauerstoff in Notaufnahmen, Operationssälen, Intensivstationen, Aufwachstationen und allgemeinen stationären Bereichen verwenden. Jede Unterbrechung, ein unzureichender Versorgungsdruck oder die Nichteinhaltung der Qualitätsanforderungen für medizinische Gase können den klinischen Betrieb und die Patientensicherheit beeinträchtigen.
Ein Sauerstofferzeugungssystem mit Druckwechseladsorption (PSA) kann eine Sauerstoffquelle vor Ort bereitstellen, indem Sauerstoff aus der Druckluft abgetrennt wird. Für medizinische Einrichtungen kann dieser Ansatz die Abhängigkeit von geliefertem Gas verringern und die Versorgungsautonomie verbessern, wenn das System richtig konzipiert, installiert, betrieben und gewartet wird.
Der Kauf medizinischer Sauerstoffgeräte umfasst jedoch weit mehr als nur den Vergleich von Generatorkapazitäten und -preisen. Eine Gesundheitseinrichtung muss Vorschriften für medizinische Gase, erforderliche Sauerstoffreinheit, Spitzenbedarf, Verteilungsdruck, Redundanz, Notstromversorgung, Stromversorgungszuverlässigkeit, Anforderungen zur Infektionskontrolle, Wartungsressourcen und die Qualifikationen des Gerätelieferanten berücksichtigen.
Am wichtigsten ist,Sauerstoff, der von einem industriellen PSA-System erzeugt wird, ist nicht automatisch für medizinische Zwecke geeignet. Ein zur Versorgung von Patienten vorgesehenes System muss den geltenden medizinischen Sauerstoffqualitätsvorgaben und behördlichen Anforderungen im Zielland entsprechen. Geräteauswahl, Tests, Zertifizierung und klinisches Risikomanagement müssen berücksichtigt werden, bevor das System für die Verwendung am Patienten zugelassen wird.
Dieser Artikel erläutert die wichtigsten Überlegungen, die medizinische Einrichtungen vor dem Kauf eines PSA-Sauerstofferzeugungssystems berücksichtigen sollten, und hilft Krankenhausverwaltern, biomedizinischen Ingenieuren, Facility Managern und Projektauftragnehmern dabei, fundierte Beschaffungsentscheidungen zu treffen.
Bestätigen Sie die medizinischen Sauerstoffstandards und behördlichen Anforderungen
Der erste Schritt besteht darin, festzustellen, ob die vorgeschlagene Ausrüstung und ihre Leistung legal und sicher für die beabsichtigte medizinische Anwendung verwendet werden können.
Medizinischer Sauerstoff unterliegt Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen, die sich von denen für viele industrielle Sauerstoffanwendungen unterscheiden. Die Anforderungen variieren je nach Gerichtsbarkeit, Produktklassifizierung, Verwendungszweck und Konfiguration des Versorgungssystems.
Überprüfen Sie die geltenden Sauerstoffqualitätsspezifikationen
Ermitteln Sie vor dem Kauf von Geräten die für die Gesundheitseinrichtung geltenden Anforderungen an die Sauerstoffqualität. Dazu können Sauerstoffkonzentration oder -reinheit, Grenzwerte für bestimmte Verunreinigungen, Feuchtigkeitsanforderungen und andere Parameter gehören, die in der entsprechenden Spezifikation für medizinischen Sauerstoff oder im Arzneibuch definiert sind.
Das Europäische Arzneibuch enthält beispielsweise eine Monographie für Sauerstoff 93 Prozent, die Anforderungen an dieses medizinische Gas definiert. Andere Märkte wenden möglicherweise andere Arzneibuchspezifikationen, nationale Standards oder Regulierungswege an.
Das Projektteam sollte nicht davon ausgehen, dass eine allgemeine Aussage wie „93 % Sauerstoff“ die Einhaltung aller Anforderungen für die medizinische Verwendung beweist. Die Sauerstoffkonzentration ist nur ein Teil der Qualitätsbeurteilung.
Der Lieferant sollte die beabsichtigte Spezifikation für medizinischen Sauerstoff ermitteln, erläutern, wie das System diese erfüllt, und die Dokumentation und Testverfahren bereitstellen, die zum Nachweis der Konformität erforderlich sind.
Überprüfen Sie den regulatorischen Status des gesamten Systems
Ein Projekt zur Erzeugung von medizinischem Sauerstoff kann mehrere regulierte Elemente umfassen, darunter die Ausrüstung zur Sauerstofferzeugung, das Rohrleitungssystem für medizinische Gase, Speicher- und Backup-Vorkehrungen, Überwachungsinstrumente und zugehörige Kontrollausrüstung.
Je nach Land erfordert die Installation möglicherweise eine Genehmigung der Gesundheitsbehörden, die Genehmigung eines medizinischen Gassystems, eine Überprüfung der Anlagentechnik oder andere behördliche Verfahren.
Beispielsweise muss ein Projekt möglicherweise geltende Anforderungen im Rahmen des Rahmenwerks der US-amerikanischen Food and Drug Administration, örtlicher Vorschriften für medizinische Gase oder relevanter nationaler Standards für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase berücksichtigen. Die genauen Pflichten hängen vom Standort und der vorgesehenen Nutzung ab.
Käufer sollten den Genehmigungsweg festlegen, bevor sie eine Bestellung aufgeben. Dadurch wird das Risiko vermieden, Geräte zu erhalten, die Sauerstoff erzeugen können, aber nicht für die vorgesehene Anwendung im Gesundheitswesen zugelassen sind.
Fordern Sie unterstützende Unterlagen an
Zu den relevanten Dokumenten können gehören:
Qualitätsspezifikationen und Testberichte für medizinischen Sauerstoff.
Technische Spezifikationen und Leistungsgarantien der Ausrüstung.
Geltende Produktzulassungen, Zertifikate und Erklärungen.
Bei Bedarf Dokumentation des Qualitätsmanagements.
Installations-, Betriebs- und Wartungshandbücher.
Inbetriebnahme- und Abnahmetestverfahren.
Schnittstellen- und Verbindungsspezifikationen für medizinische Gasleitungen.
Empfohlene Inspektionsintervalle und Ersatzteillisten.
Zertifikate sollten auf Umfang, Gültigkeit, ausstellende Organisation und Relevanz für die genaue Gerätekonfiguration, die erworben wird, überprüft werden. Ein Zertifikat für eine Komponente stellt nicht unbedingt die Konformität der gesamten medizinischen Gasinstallation dar.
Berechnen Sie den Sauerstoffbedarf basierend auf den tatsächlichen klinischen Anforderungen
Die benötigte Sauerstoffkapazität ist eine der wichtigsten Kaufentscheidungen. Ein unterdimensioniertes System kann in Zeiten hoher klinischer Nachfrage Schwierigkeiten haben, während ein unnötig großes System die Investitionsausgaben, den Stromverbrauch und die Wartungskosten erhöhen kann.
Eine medizinische Einrichtung sollte den Bedarf anhand ihres tatsächlichen Patientenversorgungsbedarfs berechnen, anstatt einen Generator ausschließlich nach der Anzahl der Betten auszuwählen.
Bewerten Sie die Anzahl und Art der Sauerstoffauslässe
Bei der Berechnung sollten die Anzahl der Sauerstoffauslässe, ihre beabsichtigten klinischen Verwendungszwecke und die erwartete Auslastung verschiedener Abteilungen berücksichtigt werden.
Relevante Bereiche können sein:
Notaufnahmen und Wiederbelebungsräume.
Intensivstationen.
Operationssäle und Aufwachbereiche nach der Anästhesie.
Allgemeine stationäre Abteilungen.
Bereiche der Geburts- und Neugeborenenpflege.
Einheiten mit hoher Abhängigkeit.
Behandlungs- und Beobachtungsräume.
Nicht jede Filiale wird gleichzeitig mit maximaler Nachfrage betrieben. Das Ingenieurteam sollte daher geeignete Bedarfsannahmen und Diversitätsfaktoren in Übereinstimmung mit dem geltenden Entwurfsstandard für medizinische Gase und den klinischen Anforderungen des Krankenhauses anwenden.
Diversitätsfaktoren dürfen jedoch nicht einfach zur Reduzierung der Gerätegröße ausgewählt werden. Der Notfallbedarf, die künftige klinische Ausweitung und die Folgen eines Versorgungsausfalls müssen sorgfältig abgewogen werden.
Unterscheiden Sie die durchschnittliche Nachfrage von der Spitzennachfrage
Der durchschnittliche Sauerstoffverbrauch ist für die Abschätzung der Betriebskosten hilfreich, für die Dimensionierung des Versorgungssystems jedoch nicht ausreichend.
In einem Krankenhaus kann es aufgrund von Patienteneinweisungen, saisonalen Atemwegserkrankungen, Notfallereignissen, Änderungen in der klinischen Praxis oder der Einführung neuer Abteilungen zu erheblichen Änderungen des Sauerstoffbedarfs kommen.
Das Design sollte Folgendes identifizieren:
Erwarteter durchschnittlicher Sauerstoffverbrauch.
Spitzenstunden- und Tagesbedarf.
Kurzfristige Schwankungen im Durchfluss.
Erforderlicher Förderdruck bei Spitzenbedarf.
Voraussichtliche Änderungen der klinischen Kapazität.
Bedarf im Zusammenhang mit zusätzlich angeschlossenen medizinischen Geräten.
Wenn verlässliche historische Verbrauchsdaten vorliegen, sollten diese zusammen mit den geplanten klinischen Leistungen des Krankenhauses überprüft werden. Für eine neue Einrichtung sollte das Ingenieurteam ein dokumentiertes Bedarfsmodell verwenden, das auf der geplanten Bettenkapazität, dem Abteilungslayout, der klinischen Ausstattung und den geltenden Designstandards basiert.
Berücksichtigen Sie den zukünftigen Bedarf, ohne unnötig zu überdimensionieren
Krankenhäuser fügen im Laufe der Zeit häufig Stationen, Behandlungsbereiche oder Sauerstoffauslässe hinzu. Der Kauf eines Systems ohne Rücksicht auf zukünftige Anforderungen kann eine spätere Erweiterung teuer machen.
Die Beschaffungsspezifikation sollte zwischen dem anfänglichen Bedarf und dem erwarteten zukünftigen Bedarf unterscheiden. Dadurch kann der Lieferant beurteilen, ob die Installation zusätzliche Erzeugungskapazität, modulare Ausrüstungsanordnungen oder Vorkehrungen für eine zukünftige Systemaktualisierung umfassen sollte.
Zukünftige Planungen sollten die Sicherheit oder Leistung der Erstinstallation nicht gefährden. Bei jeder Erweiterung müssen die Qualität des medizinischen Sauerstoffs, die Leistung der Pipeline und die erforderliche Redundanz erhalten bleiben.
Bewerten Sie die Sauerstoffreinheit und die Qualitätskontrolle medizinischer Gase
Die Sauerstoffqualität ist eine klinische Sicherheitsanforderung und nicht nur eine Produktspezifikation.
Ein medizinisches Sauerstofferzeugungssystem muss an der Stelle, an der es in das medizinische Gasverteilungssystem eintritt, kontinuierlich Gas produzieren, das den geltenden Anforderungen entspricht. Das Projektteam sollte bewerten, wie die Qualität gemessen, überwacht, dokumentiert und geschützt wird, wenn sich die Betriebsbedingungen ändern.
Verstehen Sie die angegebene Sauerstoffkonzentration
PSA-Sauerstoffsysteme trennen Sauerstoff durch Adsorptions- und Desorptionsprozesse von anderen Bestandteilen der atmosphärischen Luft. Das entstehende Gas weist eine Sauerstoffkonzentration auf, die durch die Systemkonstruktion und die Betriebsbedingungen bestimmt wird.
Einige medizinische Sauerstoffsysteme sind für die Produktion von Sauerstoff mit einer Nennkonzentration von etwa 93 % ausgelegt, die tatsächliche Spezifikation muss jedoch für den vorgesehenen Markt und die medizinische Anwendung bestätigt werden.
Im Beschaffungsdokument sollten der erforderliche Betriebsbereich und der geltende medizinische Sauerstoffstandard angegeben sein. Es sollte auch die Bedingungen angeben, unter denen der Lieferant die angegebene Leistung garantiert.
Bestätigen Sie die Kontrolle der Verunreinigungen
Die Sauerstoffkonzentration allein beweist nicht, dass eine Gasversorgung alle medizinischen Qualitätsanforderungen erfüllt.
Abhängig von der geltenden Spezifikation kann die Qualitätsbewertung den Wassergehalt und ausgewählte Verunreinigungen oder Kontaminanten umfassen. Das Zuluftaufbereitungssystem, der Ansaugort, die Kompressorkonfiguration, die Filter und die Wartungspraktiken können die endgültige Gasqualität beeinflussen.
Der Lieferant sollte erläutern, welche Qualitätsparameter von der Anlage kontrolliert werden, welche bei der Inbetriebnahme überprüft werden und welche regelmäßigen Tests bedürfen.
Wenn zusätzliche Reinigungs- oder Überwachungskomponenten erforderlich sind, sollten diese in den Geräteumfang und Wartungsplan einbezogen werden und nicht als unbestimmte zukünftige Anforderungen belassen werden.
Legen Sie kontinuierliche Überwachung und Alarme fest
Medizinische Sauerstoffsysteme sollten eine angemessene Überwachung der Parameter umfassen, die zur Aufrechterhaltung eines sicheren Betriebs erforderlich sind. Abhängig vom Design und den geltenden Anforderungen können dies Sauerstoffkonzentration, Versorgungsdruck, Durchfluss, Gerätestatus und anormale Betriebsbedingungen sein.
Alarmvorkehrungen sollten es autorisiertem Personal ermöglichen, ein sich entwickelndes Problem zu erkennen und zu reagieren, bevor die Patientenversorgung gefährdet wird.
Die Beschaffungsspezifikation sollte klarstellen:
Welche Parameter werden kontinuierlich gemessen?
Welche Alarme werden bereitgestellt?
Wo Alarme angezeigt oder übertragen werden.
Was passiert, wenn die Sauerstoffqualität außerhalb des angegebenen Bereichs liegt?
Wie Instrumente kalibriert oder verifiziert werden.
Wie Alarmereignisse erfasst und untersucht werden.
Ein Sauerstoffanalysator ist nur dann nützlich, wenn seine Leistung erhalten bleibt und die Anlage eine definierte Reaktion auf ihre Messwerte hat. Die Überwachung muss in die Betriebsabläufe und Verantwortlichkeiten des Krankenhauses für die Sicherheit medizinischer Gase integriert werden.
Priorisieren Sie Versorgungskontinuität und Redundanz
Die Sauerstoffversorgung eines Krankenhauses kann nicht allein anhand der normalen Produktionsleistung beurteilt werden. Der Entwurf muss auch Geräteausfälle, Wartung, Versorgungsunterbrechungen, unerwarteten Bedarf und andere Ereignisse berücksichtigen, die die Versorgung unterbrechen könnten.
Ein PSA-Sauerstofferzeugungssystem kann die Versorgungsautonomie verbessern, sollte jedoch nicht als alleiniger Schutz vor Sauerstoffunterbrechungen betrachtet werden.
Bewerten Sie die Generationsredundanz
Die geeignete Gerätekonfiguration hängt vom erforderlichen Kontinuitätsgrad, der Anlagengröße, den klinischen Dienstleistungen und den geltenden Standards für medizinische Gase ab.
Das Ingenieurteam sollte beurteilen, ob eine einzelne Erzeugungseinheit akzeptabel ist oder ob mehrere Einheiten erforderlich sind, um betriebliche Redundanz bereitzustellen.
Wenn mehrere Einheiten verwendet werden, sollte im Entwurf klargestellt werden, wie sie funktionieren, wie der Bedarf aufgeteilt wird und ob die verbleibende Ausrüstung die erforderliche klinische Belastung bewältigen kann, wenn eine Einheit nicht verfügbar ist.
Redundanz sollte auf Systemebene bewertet werden. Die Installation von zwei Erzeugungseinheiten bietet nicht unbedingt vollständigen Schutz, wenn beide von einem einzigen gefährdeten Kompressor, einer Stromversorgung, einer Steuerkomponente oder einem anderen gemeinsamen Element abhängig sind.
Stellen Sie eine unabhängige Ersatzsauerstoffquelle bereit
Eine medizinische Einrichtung sollte über eine geeignete Backup-Vorkehrung für Situationen verfügen, in denen das primäre Erzeugungssystem nicht den erforderlichen Sauerstoff liefern kann.
Abhängig von der Einrichtung und den geltenden Vorschriften kann die Sicherung Sauerstoffflaschen, eine große Sauerstoffversorgung oder eine andere zugelassene Quelle umfassen. Die geeignete Konfiguration hängt vom klinischen Bedarf, der lokalen Infrastruktur, dem verfügbaren Speicherplatz und der erforderlichen Reaktionszeit ab.
Die Backup-Kapazität sollte anhand des erwarteten Bedarfs während eines Ausfalls und der Zeit berechnet werden, die zur Wiederherstellung der Primärversorgung oder zum Aufbau einer alternativen Quelle benötigt wird.
Die Einrichtung sollte außerdem festlegen, wie die Backup-Quelle aktiviert wird, wie die verbleibende Kapazität überwacht wird und wer berechtigt ist, die Umstellung zu verwalten.
Planen Sie Wartungsarbeiten und unerwartete Abschaltungen ein
Die Wartung sollte geplant werden, ohne die Verfügbarkeit von Sauerstoff für die Patientenversorgung zu beeinträchtigen. Das Systemdesign sollte die Durchführung erforderlicher Servicearbeiten ermöglichen und gleichzeitig die spezifizierte Versorgung durch redundante Geräte oder eine zugelassene Backup-Quelle aufrechterhalten.
Der Lieferant sollte Komponenten, die einen routinemäßigen Austausch erfordern, die voraussichtlichen Wartungsintervalle und die voraussichtliche Dauer größerer Wartungsarbeiten ermitteln.
Krankenhäuser sollten außerdem dokumentierte Verfahren für unerwartete Abschaltungen einhalten, einschließlich der Kommunikation mit klinischen Abteilungen, der Eskalation an das Facility Management und der Aktivierung von Ersatzversorgungsvereinbarungen.
Überprüfen Sie den Förderdruck und die Kompatibilität der medizinischen Gasleitungen
Selbst wenn die Sauerstoffreinheit und die Erzeugungskapazität den Spezifikationen entsprechen, kann das System möglicherweise keinen zufriedenstellenden Betrieb erbringen, wenn der Förderdruck unzureichend ist oder das Verteilungsnetz schlecht ausgelegt ist.
Ermitteln Sie den erforderlichen Betriebsdruck
Der erforderliche Druck hängt vom medizinischen Gasleitungssystem, der angeschlossenen klinischen Ausrüstung, den geltenden Standards und dem Design des Krankenhauses ab.
Das Projektteam sollte den erforderlichen Druck am Auslass des Erzeugungssystems und den Mindestdruck festlegen, der an kritischen Einsatzpunkten unter den erwarteten Bedarfsbedingungen aufrechterhalten werden muss.
Druckverluste durch Filter, Regler, Lagergeräte, Ventile und Rohrleitungen müssen bei der Konstruktion berücksichtigt werden.
Der Lieferant sollte die relevanten Druck-Durchfluss-Leistungsdaten bereitstellen, anstatt nur einen Nennausgangsdruck anzugeben, ohne die entsprechenden Durchflussbedingungen zu erläutern.
Bewerten Sie das bestehende Rohrleitungsnetz
Bei einem bestehenden Krankenhaus sollte die Kaufentscheidung mit einer Überprüfung des aktuellen medizinischen Gasverteilungssystems beginnen.
Wichtige Fragen sind:
Kann die bestehende Pipeline den vorgeschlagenen Fluss unterstützen?
Sind die Rohre, Ventile, Regler und Anschlüsse für die vorgesehene medizinische Gasversorgung geeignet?
Entspricht das Rohrleitungssystem den geltenden Normen für medizinische Gase?
Sind die vorhandenen Alarm- und Drucküberwachungsvorkehrungen ausreichend?
Erfordert die neue Quelle Änderungen am Verteiler, an den Isolationsanordnungen oder am Steuerungssystem?
Ein Generator sollte nicht an eine bestehende Krankenhausleitung angeschlossen werden, nur weil die Anschlüsse kompatibel erscheinen. Die Integration muss von qualifiziertem Personal entworfen, geprüft, getestet und genehmigt werden.
Beinhaltet Inbetriebnahme und Pipeline-Abnahmetests
Vor dem klinischen Einsatz muss die fertige Anlage die erforderlichen Inbetriebnahme- und Abnahmetests durchlaufen. Abhängig von den geltenden Standards und dem Projektumfang können dies Dichtheitsprüfungen, Druckprüfungen, Gasidentitätsprüfungen, Qualitätsprüfungen, Alarmprüfungen und die Bestätigung, dass das System unter simulierten Bedarfsbedingungen ordnungsgemäß funktioniert, umfassen.
Die genauen Testanforderungen müssen vom zuständigen medizinischen Gasingenieur und den zuständigen Behörden festgelegt werden. Tests sollten nicht auf den einfachen Nachweis reduziert werden, dass Sauerstoff durch die Pipeline fließt.
Bewerten Sie die Stromversorgung und Versorgungsinfrastruktur des Krankenhauses
PSA-Sauerstofferzeugungssysteme sind im Allgemeinen auf elektrische Energie für Kompressoren, Steuerungen, Ventile, Überwachungsinstrumente und andere unterstützende Geräte angewiesen. Eine zuverlässige Stromversorgung ist daher für den kontinuierlichen Betrieb unerlässlich.
Berechnen Sie die gesamte elektrische Belastung
Die Beschaffungsspezifikation sollte die elektrischen Anforderungen des gesamten Systems umfassen, nicht nur die der Sauerstofferzeugungseinheit.
Zu den relevanten Belastungen können gehören:
Luftkompressoren.
Luftaufbereitungsgeräte.
Kühlgeräte.
PSA-Prozesskontrollen.
Instrumente zur Sauerstoffüberwachung.
Lüftungssysteme.
Bedienfelder und Kommunikationsgeräte.
Der Lieferant sollte Anschlusslast, Anlaufstrom, Spannung, Frequenz, Phasenkonfiguration und andere für die Konstruktion erforderliche elektrische Informationen bereitstellen.
Der Elektrotechniker der Anlage sollte bestätigen, dass die verfügbare Stromversorgung die Ausrüstung unter den erwarteten Betriebsbedingungen unterstützen kann, ohne dass es zu unzulässigen Spannungsschwankungen kommt oder die bestehende Infrastruktur überlastet wird.
Erwägen Sie Notstrom
Krankenhäuser können über Notstromaggregate, unterbrechungsfreie Stromversorgungen oder andere Backup-Vorkehrungen verfügen. Das Vorhandensein einer Notstromversorgung bedeutet jedoch nicht automatisch, dass die Sauerstofferzeugungsanlage auch bei einem Stromausfall weiterarbeiten kann.
Bei der Elektroplanung sollte überprüft werden, ob die entsprechenden Geräte an eine geeignete Notstromquelle angeschlossen sind, ob Anlauflasten unterstützt werden können und wie sich das System während der Stromübertragung verhält.
Im Projekt sollte außerdem ermittelt werden, welche Komponenten eine unterbrechungsfreie Stromversorgung benötigen und ob Überwachungs-, Alarm- und Steuerungsfunktionen während einer Versorgungsunterbrechung weiterhin verfügbar sind.
Bewerten Sie den Wasser- und Entwässerungsbedarf
Abhängig vom Gerätedesign benötigt das System möglicherweise Kühlwasser, Kondensatableitung oder andere Versorgungseinrichtungen. Der Lieferant sollte gegebenenfalls den erforderlichen Durchfluss, die erforderliche Qualität, den Druck und die Betriebsbedingungen angeben.
Bei Druckluftgeräten ist das Kondensatmanagement besonders wichtig. Entwässerungseinrichtungen sollten unerwünschte Ansammlungen verhindern und den Umwelt- und Wartungsanforderungen der Anlage entsprechen.
Berücksichtigen Sie den Installationsraum, die Belüftung und die Umgebungsbedingungen
Ein Krankenhaus verfügt möglicherweise nur über begrenzten Platz für neue Versorgungsgeräte, insbesondere wenn eine bestehende Einrichtung modernisiert wird. Ein PSA-Containersystem kann nützlich sein, wenn eine dedizierte Installation im Freien praktisch ist, der Standort jedoch dennoch einer sorgfältigen Bewertung bedarf.
Wählen Sie einen geeigneten Installationsort
Der Standort sollte einen ausreichenden Zugang für Lieferung, Heben, Installation, Inspektion und Wartung bieten. Außerdem sollte es möglich sein, das System an die medizinische Gasleitung und die erforderlichen Versorgungseinrichtungen anzuschließen, ohne dass es zu unnötigen Druckverlusten oder Betriebskomplikationen kommt.
Die Installation darf die Rettungswege nicht behindern, andere wichtige Krankenhausdienste nicht beeinträchtigen oder in der Nähe von Patientenversorgungsbereichen inakzeptablen Lärm oder Umweltauswirkungen verursachen.
Das Projektteam sollte das Hochwasserrisiko, die Entwässerung, nahegelegene Gebäude, Zugangsbeschränkungen und die Verfügbarkeit von Platz für Ersatzsauerstoffgeräte bewerten.
Sorgen Sie für ausreichende Belüftung und Wärmeabfuhr
Kompressoren und andere Geräte erzeugen während des Betriebs Wärme. Ein Anlagenraum oder ein Containergehäuse muss diese Wärme abführen und gleichzeitig die erforderlichen Umgebungsbedingungen für elektrische und mechanische Komponenten aufrechterhalten.
Beim Lüftungsdesign sollten Umgebungstemperatur, Sonneneinstrahlung, Wärmebelastung der Geräte, Staub und die möglichen Folgen eines Sauerstofflecks berücksichtigt werden.
Auch bei Sauerstoffsystemen ist die Belüftung eine wichtige Sicherheitsmaßnahme, da ein Leck die Sauerstoffkonzentration in der umgebenden Atmosphäre erhöhen kann. Durch die Sauerstoffanreicherung können brennbare Materialien leichter entzündet werden und intensiver brennen.
Bei der Konstruktion sollten daher sauerstoffverträgliche Komponenten, die Verhinderung von Leckagen, eine angemessene Belüftung und eine geeignete Überwachung berücksichtigt werden, sofern dies aufgrund der Risikobewertung erforderlich ist.
Bewerten Sie Geräusche und Vibrationen
Der Kompressorbetrieb kann Lärm und Vibrationen erzeugen, die sich auf nahegelegene Krankenhausabteilungen oder umliegende Gebäude auswirken.
Der Lieferant sollte relevante Lärmdaten bereitstellen und alle erforderlichen Maßnahmen ermitteln, um die akustischen Anforderungen des Projekts zu erfüllen. Abhängig von der Installation können diese Maßnahmen die Isolierung der Geräte, die akustische Behandlung, die Gestaltung des Gehäuses oder die Standortplanung umfassen.
Lärmminderungsmaßnahmen dürfen die Belüftung, Kühlung, den Wartungszugang oder die Gerätesicherheit nicht beeinträchtigen.
Lesen Sie „Infektionskontrolle und klinisches Risikomanagement“.
Medizinische Sauerstoffversorgungsgeräte gehören zur wesentlichen Infrastruktur der Gesundheitseinrichtung. Die Installation und der Betrieb sollten mit den Teams für klinische Technik, Facility Management, Infektionskontrolle und medizinische Gassicherheit des Krankenhauses koordiniert werden.
Schützen Sie die Integrität des medizinischen Gassystems
Die Installation und Wartung medizinischer Gasleitungen sollte von qualifiziertem Personal unter Verwendung zugelassener Verfahren und Materialien durchgeführt werden.
Durch unkontrollierte Veränderungen, unsachgemäße Anschlüsse, Verunreinigungen oder falsche Kennzeichnung können Risiken entstehen, die über die Erzeugungsanlage selbst hinausgehen. Die Anlage sollte genaue Rohrleitungsdiagramme, die Identifizierung von Isolationspunkten sowie Aufzeichnungen über Inbetriebnahme und Wartung führen.
Alle Änderungen am System sollten einem dokumentierten Änderungsmanagementprozess folgen, der die möglichen Auswirkungen auf die Patientenversorgung und andere Krankenhausdienste bewertet.
Vermeiden Sie Störungen des klinischen Betriebs
Installationsarbeiten in einem Krankenhaus müssen so geplant werden, dass die Unterbrechung der vorhandenen Sauerstoffversorgung und anderer wichtiger Versorgungseinrichtungen möglichst gering ist.
Der Projektplan sollte die betroffenen Gebiete, erforderliche Isolationszeiten, vorübergehende Versorgungsvereinbarungen, Kommunikationsverantwortungen und Verfahren zur Wiederherstellung des Betriebs angeben.
Klinische Abteilungen sollten klare Informationen über geplante Änderungen erhalten, die sich auf ihre Sauerstoffversorgung auswirken könnten. Mit den Arbeiten sollte erst begonnen werden, wenn die erforderlichen Genehmigungen, Genehmigungen und Notfallvorkehrungen vorliegen.
Legen Sie eine klare Verantwortung für die Sauerstoffqualität fest
Das Krankenhaus sollte festlegen, wer für die Überwachung der medizinischen Sauerstoffqualität, die Überprüfung von Alarmereignissen, die Genehmigung von Wartungsarbeiten und die Genehmigung einer Wiederaufnahme des klinischen Betriebs nach einem Fehler oder einer Reparatur verantwortlich ist.
Diese Verantwortlichkeiten können zwischen dem Gerätelieferanten, dem Ingenieur für medizinische Gase, dem Team für biomedizinische Technik, dem Facility Management, der Qualitätsabteilung und anderen zuständigen Mitarbeitern aufgeteilt werden.
Eine klare Verantwortlichkeit trägt dazu bei, dass ein abnormales Ergebnis zu angemessenen Maßnahmen führt und nicht übersehen oder als Geräteproblem ohne klinische Bedeutung behandelt wird.
Vergleichen Sie die Gesamtbetriebskosten und nicht nur den Kaufpreis
Ein PSA-Sauerstoffsystem kann wirtschaftliche Vorteile bieten, wenn eine Anlage einen erheblichen, vorhersehbaren Sauerstoffbedarf hat. Allerdings sollten die finanziellen Argumente auf den Gesamtkosten der Bereitstellung von medizinischem Sauerstoff basieren und nicht nur auf dem Preis der Erstausrüstung.
Erstinvestition
Das Kapitalbudget kann die Sauerstofferzeugungsausrüstung, Kompressoren, das Luftaufbereitungssystem, die Speicher- oder Backup-Ausrüstung, Rohrleitungsmodifikationen, Elektroarbeiten, Fundamente, Installation, Inbetriebnahme und Schulung umfassen.
Wenn das Krankenhaus zusätzliche Gebäude, Containeränderungen, Akustikmaßnahmen oder Umweltschutzmaßnahmen benötigt, sollten diese Kosten ebenfalls berücksichtigt werden.
Ein niedriges Ausrüstungsangebot kann wichtige Elemente ausschließen, die später zu zusätzlichen Projektkosten werden. Das Einkaufsteam sollte Angebote anhand eines einheitlichen Lieferumfangs vergleichen.
Strom- und Wartungskosten
Strom ist oft ein wesentlicher Betriebskostenfaktor für ein Sauerstofferzeugungssystem vor Ort. Der Verbrauch hängt von der Gerätekonfiguration, der erforderlichen Leistung, dem Betriebsdruck, den Umgebungsbedingungen und dem tatsächlichen Bedarfsprofil ab.
Der Lieferant sollte Daten zum Energieverbrauch unter klar definierten Betriebsbedingungen bereitstellen. Wenn möglich, sollte das Krankenhaus den erwarteten Verbrauch mit dem realistischen Jahresbedarf vergleichen und sich nicht nur auf einen einzigen Nominalwert verlassen.
Zu den Wartungskosten können Filter, Ersatzteile, Instrumentenkalibrierung, Kompressorwartung, Arbeitsaufwand und gelegentlicher Austausch wichtiger Komponenten gehören. Das Kostenmodell sollte auch Ersatzsauerstoff, regelmäßige Tests und alle erforderlichen externen Inspektionen berücksichtigen.
Vergleichen Sie die Erzeugung vor Ort mit dem gelieferten Sauerstoff
Der gelieferte Sauerstoff kann den Kauf oder die Miete von Flaschen, den Transport, die Handhabung, die Lagerung und das Lieferkettenmanagement umfassen. Ein System vor Ort kann einen Teil dieser Kosten senken, die Einsparungen hängen jedoch von den örtlichen Sauerstoffpreisen, Stromtarifen, der Transportentfernung, der Nachfrage und der Geräteauslastung ab.
Die wirtschaftliche Bewertung sollte beide Optionen über eine angemessene Projektlaufzeit hinweg vergleichen. Dabei sollten auch die Kosten für Redundanz und Notversorgung berücksichtigt werden, da es sich hierbei um wesentliche Elemente der medizinischen Sauerstoffsicherheit und nicht um optionale Kosten handelt.
Ein System sollte nicht allein deshalb ausgewählt werden, weil seine voraussichtliche Amortisationszeit kurz ist. Medizinische Qualität, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Kontinuität der Versorgung bleiben zwingende Anforderungen.
Bewerten Sie die Erfahrung und den technischen Support des Lieferanten im Bereich medizinischer Sauerstoff
Medizinische Sauerstoffsysteme erfordern eine speziellere Planung als viele allgemeine Industriegasanwendungen. Bei der Lieferantenauswahl sollten daher die Erfahrungen des Unternehmens mit medizinischem Sauerstoffbedarf, Systemintegration, Inbetriebnahme und langfristigem Support berücksichtigt werden.
Überprüfen Sie relevante Projekterfahrungen
Fragen Sie, ob der Lieferant Systeme für vergleichbare Gesundheitseinrichtungen geliefert hat und ob diese Projekte dieselben Spezifikationen für medizinischen Sauerstoff und dasselbe regulatorische Umfeld beinhalteten.
Relevante Erfahrungen können Krankenhäuser, Kliniken, Notfallbehandlungseinrichtungen und andere medizinische Einrichtungen mit ähnlichen Nachfrage- und Installationsbeschränkungen umfassen.
Der Käufer sollte gegebenenfalls Nachweise über abgeschlossene Projekte anfordern, einschließlich des Lieferumfangs, der Inbetriebnahmeverfahren und der Art der bereitgestellten technischen Unterstützung.
Bestätigen Sie den Lieferumfang
In einem vollständigen Angebot sollten die enthaltenen Geräte und Dienstleistungen aufgeführt sein. Je nach Projekt können dies Kompressor, Luftvorbehandlung, PSA-Erzeugungsausrüstung, Sauerstoffanalysator, Steuerungssystem, Lagerausrüstung, Pipeline-Schnittstellen, Alarme, Installationsunterstützung und Inbetriebnahme sein.
Das Angebot sollte auch ausgeschlossene Artikel, vom Kunden bereitgestellte Versorgungsleistungen, Bauarbeiten und die Verantwortlichkeiten jeder Partei angeben.
Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn mehrere Auftragnehmer beteiligt sind. Unklare Zuständigkeiten für die medizinische Gasleitung, die Ersatzquelle oder Qualitätsprüfungsvereinbarungen können die Inbetriebnahme verzögern und zu Compliance-Lücken führen.
Bewerten Sie den Kundendienst und die Ersatzteile
Medizinische Sauerstoffsysteme können über einen längeren Zeitraum in Betrieb sein und erfordern eine regelmäßige Wartung. Der Lieferant sollte seine Reaktionsmodalitäten, die Verfügbarkeit von Ersatzteilen, die technische Schulung und das empfohlene Wartungsprogramm erläutern.
Für Krankenhäuser an abgelegenen Standorten kann die Fähigkeit, Fehler zu diagnostizieren und umgehend Ersatzkomponenten zu erhalten, besonders wichtig sein.
Das Einkaufsteam sollte außerdem die Garantiebedingungen bestätigen, welche Ereignisse von der Deckung ausgeschlossen sind und ob der Lieferant bei der Inbetriebnahme und dem anschließenden Betrieb technische Unterstützung leistet.
Legen Sie vor der Bestellung die Inbetriebnahme-, Schulungs- und Abnahmeanforderungen fest
Ein erfolgreicher Kauf sollte einen klaren Plan zum Nachweis beinhalten, dass das installierte System die vereinbarten technischen und medizinischen Anforderungen erfüllt.
Definieren Sie messbare Akzeptanzkriterien
Im Vertrag sollten die erforderliche Sauerstoffqualität, der Durchfluss, der Druck und die relevanten Betriebsbedingungen festgelegt werden. Darin sind auch die zum Leistungsnachweis erforderlichen Prüfungen und die bei der Übergabe mitzuliefernden Unterlagen zu nennen.
Die Akzeptanzkriterien sollten mit der geltenden medizinischen Sauerstoffspezifikation, den behördlichen Anforderungen und dem Projektdesign übereinstimmen.
Wenn die Leistung von der Umgebungstemperatur oder anderen Betriebsbedingungen abhängt, sollten im Vertrag die Bedingungen festgelegt werden, unter denen die garantierten Werte gelten.
Vor der klinischen Anwendung sind entsprechende Tests erforderlich
Das System sollte den erforderlichen Werkstests, Abnahmetests vor Ort, Inbetriebnahme und Qualitätsüberprüfung medizinischer Gase unterzogen werden. Der genaue Umfang hängt vom Gerätedesign, der Installation und den geltenden Normen ab.
Das Krankenhaus sollte die klinische Verwendung erst genehmigen, wenn das verantwortliche Personal bestätigt hat, dass alle erforderlichen Tests, Genehmigungen und Dokumentationen vollständig sind.
Wenn die Sauerstoffqualität außerhalb des angegebenen Bereichs liegt oder eine wesentliche Sicherheitsfunktion nicht funktioniert, sollte das System gemäß dem genehmigten Verfahren für Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen verwaltet werden.
Schulung der Betriebs- und Wartungsteams
Die Schulung sollte den Normalbetrieb, die Reaktion auf Alarme, das Starten und Herunterfahren, die vorbeugende Wartung, Notfallverfahren und die Grenzen der Bedienerbefugnisse abdecken.
Das Personal sollte wissen, wie es ungewöhnliche Druck-, Reinheits-, Durchfluss- oder Gerätezustände erkennt und an wen es sich wenden kann, wenn ein Problem auftritt.
Das Krankenhaus sollte Betriebsabläufe und Schulungsaufzeichnungen führen und eine Auffrischungsschulung organisieren, wenn sich Geräte oder Verfahren ändern.
Checkliste für die Beschaffung von medizinischem Sauerstoff
Vor der Genehmigung eines Kaufs können die Beschaffungs- und Technikteams des Krankenhauses mithilfe der folgenden Checkliste wichtige Lücken identifizieren.
| Bewertungsbereich | Fragen, die vor dem Kauf bestätigt werden müssen |
|---|---|
| Einhaltung gesetzlicher Vorschriften | Erfüllt das System die geltenden medizinischen Sauerstoffanforderungen im Zielland? |
| Sauerstoffqualität | Sind die erforderlichen Konzentrationen, Verunreinigungsgrenzwerte und Überprüfungsverfahren klar festgelegt? |
| Kapazität | Wurde der Bedarf anhand der tatsächlichen klinischen Leistungen, des Spitzenbedarfs und der Zukunftspläne berechnet? |
| Druck | Kann das System bei Spitzenbedarf den erforderlichen Druck am Verbrauchsort aufrechterhalten? |
| Kontinuität | Sind Erzeugungsredundanz und Backup-Sauerstoffvorkehrungen für das klinische Risiko angemessen? |
| Überwachung | Sind Sauerstoffqualität, Druck, Gerätestatus und erforderliche Alarme abgedeckt? |
| Stromversorgung | Kann das vorhandene elektrische System den Normalbetrieb und die erforderlichen Notfallmaßnahmen unterstützen? |
| Installation | Sind Raum, Belüftung, Entwässerung, Zugang, Lärm und Umgebungsbedingungen akzeptabel? |
| Pipeline-Integration | Wurde die bestehende oder geplante medizinische Gasleitung von qualifiziertem Personal bewertet? |
| Betriebskosten | Sind Strom, Wartung, Prüfung, Notstromversorgung und Ersatzteile enthalten? |
| Lieferantenfähigkeit | Verfügt der Lieferant über einschlägige Erfahrung mit medizinischem Sauerstoff und entsprechende technische Unterstützung? |
| Inbetriebnahme | Sind Abnahmetests, Dokumentation, Schulung und Genehmigungspflichten definiert? |
Diese Checkliste sollte an die Größe des Krankenhauses, die klinischen Dienstleistungen, die örtlichen Vorschriften und den Projektumfang angepasst werden. Es handelt sich um eine Beschaffungshilfe und nicht um einen Ersatz für einen formellen technischen Entwurf oder eine behördliche Genehmigung.
FAQ
Ist PSA-Sauerstoff für den Krankenhausgebrauch geeignet?
Ein PSA-Sauerstofferzeugungssystem kann für medizinische Zwecke geeignet sein, wenn es speziell für die beabsichtigte Anwendung entwickelt und zugelassen ist und seine Leistung den geltenden Qualitätsanforderungen für medizinischen Sauerstoff entspricht. Das Krankenhaus muss außerdem geeignete Vorkehrungen für Überwachung, Notversorgung, Inbetriebnahme, Wartung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften treffen.
Ist Sauerstoff mit einer Reinheit von etwa 93 % für medizinische Einrichtungen akzeptabel?
Das hängt von der geltenden medizinischen Sauerstoffspezifikation und den behördlichen Anforderungen des Ziellandes ab. Einige Gerichtsbarkeiten erkennen medizinische Sauerstoffspezifikationen bei einer Konzentration von etwa 93 % an, aber die Konzentration allein stellt keine Konformität dar. Darüber hinaus müssen die relevanten Verunreinigungsgrenzwerte, Prüfanforderungen, Dokumentationen und Systemzulassungen eingehalten werden.
Kann sich ein Krankenhaus vollständig auf sein PSA-Sauerstofferzeugungssystem verlassen?
Das Krankenhaus sollte nicht davon ausgehen, dass der Primärgenerator allein einen ausreichenden Schutz vor Versorgungsunterbrechungen bietet. Die erforderliche Redundanz und Backup-Quelle sollte durch klinische Risikobewertung und geltende Standards für medizinische Gase ermittelt werden. Die Backup-Kapazität muss für den erwarteten Bedarf und die zur Wiederherstellung der Primärversorgung erforderliche Zeit ausreichen.
Wie viel Sauerstoffkapazität benötigt ein Krankenhaus?
Die Kapazität hängt von der Anzahl und Art der Sauerstoffauslässe, den klinischen Abteilungen, der erwarteten Auslastung, dem Spitzenbedarf, dem erforderlichen Lieferdruck und den zukünftigen Entwicklungsplänen ab. Ein qualifizierter Ingenieur für medizinische Gase sollte den Bedarf anhand der geltenden Designnorm und dokumentierter Annahmen berechnen, anstatt sich ausschließlich auf die Anzahl der Betten zu verlassen.
Was ist der Unterschied zwischen der Kapazität des Sauerstoffgenerators und der tatsächlichen Versorgungskapazität des Krankenhauses?
Die Generatorkapazität beschreibt die unter bestimmten Betriebsbedingungen verfügbare Leistung. Die tatsächliche Versorgungskapazität hängt auch von Druckverlusten, Einschränkungen der Verteilungsleitungen, Speicher- und Regulierungsvereinbarungen, Geräteverfügbarkeit und der erforderlichen Redundanz ab. Das System sollte als vollständiges Versorgungsnetzwerk bewertet werden.
Was sollte ein Krankenhaus prüfen, bevor es einen neuen Generator an eine bestehende Rohrleitung anschließt?
Die Anlage sollte die Auslegungskapazität, die Materialkompatibilität, den Regulierungsstatus, die Druckanforderungen, die Isolationsanordnungen und die Alarmkonfiguration der Pipeline überprüfen. Qualifiziertes Personal muss die erforderlichen Integrations-, Test- und Genehmigungsverfahren abschließen, bevor das System für die Patientenversorgung verwendet wird.
Ist die Sauerstofferzeugung vor Ort immer günstiger als die Lieferung von Sauerstoff?
Nein. Das Finanzergebnis hängt vom Sauerstoffverbrauch, den lokalen Stromkosten, den Preisen für geliefertes Gas, den Transportkosten, der Wartung, der Geräteauslastung und den für Redundanz und Backup erforderlichen Investitionen ab. Ein Vergleich der Lebenszykluskosten ist sinnvoller als der Vergleich des Kaufpreises mit dem Preis einer einzelnen Flasche.
Abschluss
Der Kauf eines PSA-Sauerstofferzeugungssystems für eine medizinische Einrichtung ist sowohl eine Entscheidung über die klinische Infrastruktur als auch über die Beschaffung von Ausrüstung. Das System muss die geltenden Anforderungen an die Qualität von medizinischem Sauerstoff erfüllen, einen ausreichenden Durchfluss und Druck bieten, korrekt in die medizinische Gasleitung integriert werden und die Versorgungskontinuität unter normalen und anormalen Bedingungen aufrechterhalten.
Vor dem Kauf sollten Krankenhäuser den tatsächlichen klinischen Bedarf berechnen, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften überprüfen, die Überwachung der Sauerstoffqualität bewerten, geeignete Redundanz- und Backup-Vorkehrungen entwerfen, elektrische und Umgebungsbedingungen bewerten und die Gesamtbetriebskosten vergleichen. Ebenso wichtig sind Lieferantenerfahrung, Inbetriebnahmeverfahren, Schulung, Wartungsunterstützung und klar definierte Abnahmekriterien.
Am wichtigsten ist, dass die Qualität von medizinischem Sauerstoff nachgewiesen und nicht anhand der nominellen Reinheitsbewertung eines Generators angenommen werden muss. Ein System sollte erst dann in den klinischen Betrieb genommen werden, wenn die erforderlichen Tests, Dokumentationen und Genehmigungen abgeschlossen sind.
Durch die Evaluierung der gesamten medizinischen Gasversorgungsvereinbarung vor der Auftragserteilung können Gesundheitseinrichtungen eine fundiertere Investition tätigen und eine sicherere Grundlage für eine kontinuierliche Sauerstoffverfügbarkeit in der Patientenversorgung schaffen.
